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反击!金斯瑞(01548)强势回应七大指控,九点复牌见!

时间:2018-10-11 01:30 点击:
金斯瑞生物科技(01548)发布有关由閰火研究近期所刊发一份载有针对公司指控的报告作出澄清公告,公司否认该报告内针对公司的所有指控,该报告包括误导性、具偏见

金斯瑞生物科技(01548)发布有关由閰火研究近期所刊发一份载有针对公司指控的报告作出澄清公告,公司否认该报告内针对公司的所有指控,该报告包括误导性、具偏见、有选择性、不准确及不完整的声明及毫无根据的指控以及不负责任的揣测。

于刊发该报告前后,并无閰火联络公司管理层的记录。公司相信,閰火的最终目的为拉低股份价格及诋毁公司的声誉。公司正咨询法律顾问及将考虑对閰火采取法律行动。此外,应公司要求,公司已向联交所申请其股份自2018年9月28日上午9时起复牌。

目前公司运营及财务状况十分稳健,为避免该所谓的“研究报告”对广大投资人产生误导,公司现就该报告所涉及的内容进行如下澄清。

指控一:澄清关于公司临床数据披露的说明

公司所有披露的临床数据均为真实可循的,从未造假也未“选择性披露”。公司本着科学、求实的态度,按照临床研究的具体进程逐步进行披露。传奇在IND前所做临床试验皆为“研究者发起的临床试验”。公司自2016年与西安交通大学第二附属医院进行临床试验合作,该医院为国家三级甲等医院,具有开展临床试验的资质。

2017年ASCO(美国临床肿瘤学会)会议于6月举行,但大会论文截止日为2017年2月份,因此公司向大会提交的与西安交通大学第二附属医院合作的临床数据也是截止至2017年2月。该些数据在2017年6月份ASCO大会上被发布。传奇与上海瑞金医院、上海长征医院和江苏省人民医院的合作均是在提交2017年ASCO论文提交截止日期(即2017年2月份)后才展开,因此这些数据未能在2017年6月份ASCO大会上发布。

2017年12月3日上海瑞金医院、上海长征医院及江苏省人民医院三家医院在ASH(美国血液年会)上联合公布了共计11例复发难治性骨髓瘤病例的临床研究结果,8例达到sCR(stringent complete response)(73%),2例VGPR(very good partial response),1例PR(partial response),ORR(overall response rate)达100%,疗效优异。

截至2018年共有74位病人接受治疗。临床疗效及安全性与前期临床结果高度一致。

传奇的所有已进行的临床试验数据已送交给中国CFDA和美国FDA,并于2018年3月获得CDA的注册临床批件,获批在中国进行多中心的确证性临床试验;并且在2018年5月已获得在美国FDA批准开展1b/2期临床试验的批准,目前入组患者招募顺利,已经正式开始治疗。

指控二:关于传奇生物的CAR-T设计,生产工艺和商业化进程

阎火号称传奇使用“CD28共刺激结构域,有Juno失败的JCAR015前车之鉴,是很多CAR-T公司尽量避开的设计”,这是完全的恶意造谣。传奇的CAR并未使用CD28共刺激结构域,而是使用的4-1BB共刺激结构域,不存在报告中臆断的风险。

传奇使用的双特异性抗体是基于传奇公司独特研发平台开发,也是传奇CAR-T产品取得良好药效的重要原因之一。双特异性抗体能够更加紧密地与抗原结合,使癌症抗原不易逃逸。传奇掌握了稳定制备自主研发的双特异性抗体的CAR-T产品的工艺技术,已成功制备了74例产品并在中国用于患者治疗。传奇公司也依托自己的经验在美国成功制备了CAR-T产品并开始用于患者治疗。

传奇的CAR-T产品于2018年3月在中国获得正式临床试验批准开展确证性临床,并于2018年5月在美国获得正式临床批准,公司相信,商业化进程正稳步推进。

指控三:关于公司技术开发的路径和基础的说明

金斯瑞生物科技(Genscript Biotech Corporation)是全球生物试剂定制化服务领域的领导者,经过多年的高速发展,目前业务已经拓展到精准免疫治疗、生物药定制开发(CDMO)、生物试剂产品和仪器,以及合成生物学在工业微生物的应用领域。金斯瑞自2008年开始开发基于纳米抗体的药物平台,并为客户提供双特异性纳米抗体的CRO服务,具有多年的抗体设计与开发方面的技术积累。

范博士,传奇的首席科学官,曾经为金斯瑞抗体开发部总监,主导纳米抗体开发平台。范博士本科毕业于西安交通大学医学院,并于西安交通大学第一附属医院肾移植中心任住院医师,此后在日本广岛大学获得移植免疫学博士,博士毕业后范博士在多伦多大学病童医院研究所进行免疫相关研究,并于2014年加入金斯瑞。范博士具有多年应用免疫学、基因治疗的科研背景,曾在器官移植领域取得国际重大突破。

CAR-T技术实际是由学术界发源,将应用免疫学、基因治疗与临床医学相结合的新兴技术。2004年范博士在小儿血型不配合心臟移植的机制基础研究方面取得世界级重大突破,其作为第一作者的论文在世界顶尖级学术刊物自然医学杂志(Nature Medicine)上发表,引起国际媒体广泛关注报道。从此改变了器官移植领域组织配型的临床指针。这一发现彻底改变了该疾病的临床标准,打破了同血型器官移植限制,提高了患病小儿获得器官移植的概率。范博士在基因治疗和人类免疫治疗领域先后已发表贡献40余篇重要学术论文。其中,以第一作者身份发表的学术论文达15篇。

以范博士为首的科学家团队经过潜心研发,在CAR-T领域取得突破性的进展。目前传奇公司是在中国拥有2个研发团队,共140余人,另外在美国和欧洲各组建了一个团队,共同推进传奇各条研发管线的开发及商业化。

指控四:关于公司专利的保护布局和授权前景的说明

公司对传奇自有技术进行了完善的专利布局,其专利授权前景明朗。目前传奇拥有3项授权专利和70项专利申请(PCT专利申请27项,中国专利申请7项,海外专利申请36项),其中与细胞治疗直接相关的专利申请共计48项,与LCARB38M相关的核心专利PCT/CN2016/094408已进入了29个国家╱地区,另一核心专利PCT/CN2017/096938正在准备进入国家阶段,计划也进入上述国家和地区,预计均有很好的授权前景。

阎火报告中的“冲突专利”(表3.传奇生物为专利权人的有关CAR-T专利申请情况)中存在偷换概念、恶意误导。WIPO(World Intellectual Property Organization)的准确用词应为“国际检索报告”(International Search Report)中指出的“相关文件”(Documents Considered to be relevant)而非“冲突专利”。这些相关文件仅是参考性的、无约束力的意见(参见专利合作条约第33条),仅由国际检索报告的参考性意见来说专利授权可能性为零是毫无依据。以默沙东的PD-1抗体(K药)和施贵宝的PD-1抗体(O药)为例,K药的化合物专利WO2008156712,在“国际检索报告”中引用了O药的化合物专利“WO2006121168”,但K药的化合物专利目前在澳大利亚、中国、加拿大、欧洲、日本、韩国、美国等国家均获得了授权,可见“国际检索报告”中列出的“相关文件”对具体国家的审查无约束力。

指控五:关于病患死亡披露的说明

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